在醫療器械行業中，三類醫療器械因其較高的風險級別而受到嚴格監管。

對于有意從事三類醫療器械生產或經營活動的企業而言，獲取相應的許可證是必不可少的一步。

本篇將筆記圍繞三類醫療器械許可證的申請流程、材料及注意事項進行深入探討，以期為企業提供有益的指導。

三類醫療器械經營許可證辦理流程：

成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

設立庫房：

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2—8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請材料：

準備并提交相關材料，

藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監管要求。

如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

現場檢查

申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站對企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

三類醫療器械經營許可證申辦注意事項：

1、詳細了解法規：企業應深入了解國家關于三類醫療器械生產和經營的相關法律法規，確保申請材料的完整性和合規性。

2、準備充分：無論是生產許可證還是經營許可證，都需要企業提供詳盡的資料和支持文件，因此企業需要提前做好準備，確保所有資料的準確無誤。

3、加強質量管理：無論是生產還是經營，企業都需要建立健全的質量管理體系，這是獲得許可證的前提條件之一。